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2007-2017: 10 anni di standard di cura

De Micheli A, Bruno G, Fedele D, Monge L
Gli Standard italiani per la cura del diabete mellito nascono nel 2007 dall’esigenza di fornire a tutti i professionisti coinvolti nella cura del diabete raccomandazioni e obiettivi per la diagnosi e il trattamento del diabete suffragati dal grado di evidenza scientifica, e strumenti di valutazione della qualità della cura adattati alla realtà italiana, identificando nel contempo condizioni e obiettivi indispensabili per definire i percorsi assistenziali e per garantire efficacia clinica coniugata con un uso corretto delle risorse disponibili. Alla prima edizione degli Standard sono seguite altre tre edizioni nel 2010, 2014, 2016 e la quinta è in preparazione. Nella continuità con gli obiettivi iniziali vi sono state in questi anni significative evoluzioni, oltre che nei contenuti, nei metodi e nei processi, di cui sono riassunte le più rilevanti. Dal 2014 gli Standard italiani sono pubblicati su un sito interattivo online accessibile a tutti previa registrazione. La diffusione degli Standard è stata soddisfacente e i numeri indicano che hanno raggiunto tutti i diabetologi specialisti e anche molti medici non specialisti e altri operatori sanitari. Non esistono dati obiettivi certi per dire quanto gli Standard italiani per la cura del diabete mellito abbiano avuto una influenza specifica sugli indicatori di cura del diabete in Italia, tuttavia sia i dati degli Annali AMD sia dati di studi internazionali indicano che negli anni recenti i miglioramenti ci sono stati e che l’Italia si confronta in modo paritetico con le altre nazioni europee per l’aderenza alle linee guida sul diabete.

L’idea

Gli Standard italiani per la cura del diabete mellito nascono nel 2006 da una proposta di Luca Monge al Consiglio Direttivo di AMD, allora presieduto da Umberto Valentini, e l’idea, dopo un’attenta discussione sui pro e contro, viene accettata con entusiasmo e proposta al Consiglio Direttivo Nazionale di SID, allora presieduto da Riccardo Vigneri, che dimostra altrettanto interesse e volontà di iniziare subito il lavoro comune. Gli autori del presente articolo vennero indicati come i primi coordinatori del board editoriale. All’epoca le Clinical Practice Recommendations della American Diabetes Association, pubblicate per la prima volta nel 1990 erano già una realtà molto consolidata a livello internazionale per la pratica clinica dei diabetologi. Inoltre, a partire dai primi anni ’90 del XX secolo si era strutturata la Evidence Based Medicine e l’utilizzo di linee guida con livelli di evidenza e forza delle raccomandazioni si era progressivamente diffuso anche in Italia. L’esigenza di un documento italiano nasceva dal fatto che non sempre standard di cura adatti ad altre popolazioni e ad altre situazioni socio-sanitarie erano applicabili alla realtà italiana e che su alcune posizioni esistevano ed esistono divergenze nell’ambito della comunità diabetologica internazionale, sulle quali occorre comunque assumere una posizione nazionale condivisa per l’applicazione nella clinica. Sulla base delle indicazioni della International Diabetes Federation («The IDF does not recommend “reinventing the wheel”, but does strongly encourage the redesign of the wheel to suit local circumstances»), e per ovvie considerazioni di utilizzo razionale delle risorse umane ed economiche, gli Standard erano una linea guida derivata, realizzata attraverso la valutazione critica del documento originale 2006 dell’ADA e di altre linee guida internazionali o, quando necessario, delle fonti primarie disponibili in letteratura, adattandole e finalizzandole alla realtà italiana. Il documento era, inoltre, integrato con le linee guida italiane già esistenti su alcuni aspetti specifici, con dati e annotazioni sulla situazione italiana, con aspetti non considerati dal documento dell’ADA e con gli indicatori di processo o di esito già sperimentati con il file dati AMD, con il fine di fornire strumenti di verifica.

 

Gli obiettivi

L’obiettivo degli Standard di cura italiani per il diabete era fornire ai clinici, ai pazienti, ai ricercatori e a tutti i professionisti coinvolti nella cura del diabete raccomandazioni e obiettivi per la diagnosi e il trattamento del diabete e delle sue complicanze suffragati dal grado di evidenza scientifica, e strumenti di valutazione della qualità della cura, adattati alla realtà italiana. Essi volevano costituire un modello di riferimento scientifico per la cura del diabete, sia per gli obiettivi sia per i processi e si proponevano di condividere con i diabetologi italiani e tutte le figure professionali mediche e non mediche impegnate nella cura del diabete modelli e obiettivi di cura comuni per l’assistenza ai pazienti diabetici nella nostra concreta realtà nazionale. Con riferimento alla organizzazione della cura del diabete nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale essi si sono proposti come il riferimento scientifico per la gestione integrata, il disease management, l’accreditamento professionale e la necessità quotidiana negli ambiti aziendali di creare percorsi diagnosticoterapeutici efficaci ed efficienti. Ricordiamo che queste prospettive, oggi acquisite, stavano invece in quegli anni evolvendo rapidamente.
In sintesi gli Standard di Cura si sono posti come i riferimenti a cui puntare per ottenere la migliore efficacia terapeutica, come un’opportunità per l’evoluzione dell’assistenza alle persone con diabete in Italia, identificando condizioni e obiettivi indispensabili per definire i percorsi assistenziali e per garantire efficacia clinica coniugata con un uso corretto delle risorse disponibili. Tuttavia, pur nel desiderio di dare un approccio omogeneo alla cura, gli Standard, già nel 2007, non dimenticavano l’approccio della medicina personalizzata e nell’introduzione si precisava: «Il documento riporta gli obiettivi ritenuti “desiderabili” nella gestione della maggior parte delle persone affette da diabete; preferenze individuali, comorbilità e altri fattori legati al singolo paziente possono, tuttavia, giustificare scelte diverse».

 

La prima edizione

Il processo editoriale della prima edizione degli Standard è stato piuttosto complesso: un gruppo di redazione di 24 diabetologi ha curato la stesura del testo, su mandato dei consigli direttivi nazionali di SID e AMD. Per garantire la migliore efficacia applicativa del documento è stata nominata una Giuria il più possibile interdisciplinare, costituita, oltre che da 14 diabetologi nominati da SID e AMD, anche da membri di altre professioni sanitarie dedicate alla cura del diabete e da membri laici: un dietologo, un neurologo, un nefrologo, un cardiologo, un pediatra, due medici di medicina generale, un esperto in educazione terapeutica, un infermiere, un podologo, un dietista, un giurista, un esperto in bioetica, un rappresentante del Ministero della Sanità, un epidemiologo, un esperto in economia sanitaria, un membro del Tribunale del Malato, un esperto in qualità, un esperto in problematiche politico-organizzative. La giuria, analizzato il testo preliminare del documento, ha ascoltato, in un incontro di consensus di due giorni, le presentazioni dei singoli argomenti con particolare rilievo per alcuni aspetti controversi e, dopo una valutazione analitica del documento, ha presentato e motivato critiche, osservazioni e proposte finalizzate a una prima revisione del documento. Sulla base di queste indicazioni il gruppo di redazione ha curato una seconda versione del documento, anche con il contributo critico di alcuni esperti e dei responsabili dei gruppi di studio di AMD e SID, approvata poi dai consigli direttivi nazionali di AMD e SID. Il documento definitivo è stato stampato in 5000 copie, inviato a tutti i soci di AMD e SID, pubblicato sui siti delle due società e presentato anche ai decisori nazionali e locali come documento di riferimento per la cura del diabete e la sua organizzazione. La prima edizione degli Standard è stata anche tradotta in inglese e un executive summary è stato pubblicato su Acta Diabetologica.
Il successo della prima edizione degli Standard è testimoniato dal fatto che sono stati tra i documenti di riferimento più citati nel corso di riunioni scientifiche o sui tavoli tecnici in campo organizzativo-gestionale, con specifico riferimento ai livelli di prova e alla forza delle raccomandazioni in essi presenti.

 

L’evoluzione nel tempo

Alla prima edizione degli Standard sono seguite altre tre edizioni nel 2010, 2014, 2016 e la quinta è in preparazione. Nella continuità con gli obiettivi iniziali vi sono state in questi anni significative evoluzioni, oltre che nei contenuti, nei metodi e nei processi, di cui riassumiamo le più rilevanti. Nella versione 2010 il documento, seppur sempre ispirato al modello degli Standard of Medical Care dell’ADA, si è reso totalmente autonomo negli aggiornamenti e nelle integrazioni, con lo sviluppo di nuovi capitoli e la completa revisione di altri. Anche l’area degli indicatori è stata rinnovata alla luce dall’esperienza degli Annali AMD, ed è stato fornito un set di indicatori più essenziale e in grado di consentire anche confronti con le realtà assistenziali di altri Paesi. Anche il processo ha subito alcune modificazioni. Il gruppo di redazione, costituto da 25 diabetologi con un comitato di coordinamento di quattro diabetologi, ha curato l’aggiornamento o il rifacimento degli argomenti specifici del testo, oltre all’aggiunta di alcuni temi specifici emergenti, non trattati nella versione precedente. Per accrescere ulteriormente il livello di condivisione e critica la prima versione dei testi, oltre a essere inviata per commenti ed emendamenti a una giuria analoga per composizione a quella della versione precedente, è stata pubblicata per 20 giorni online sui website di AMD e SID, e un indirizzo di posta elettronica cui fare riferimento per le comunicazioni sul tema è stato messo a disposizione dei soci delle due società e di chiunque volesse intervenire con critiche, suggerimenti, integrazioni. Questi contributi hanno ampiamente integrato le osservazioni e i suggerimenti forniti dai membri della giuria e sono stati inseriti nella versione finale ratificata dai consigli direttivi nazionali di SID e AMD. Anche questa versione è stata stampata in 5000 copie, inviata a tutti i soci di AMD e SID, pubblicata sui siti delle due società. Una sintesi delle parti salienti e delle novità degli Standard 2010 è stata pubblicata su Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases. Nel 2011 è stata pubblicata una edizione degli Standard di cura per la Medicina Generale, creata in collaborazione diretta fra AMD, SID e SIMG e mirata alla condivisione di un documento comune per la migliore qualità dell’assistenza integrata al paziente diabetico nella logica di un PDTA condiviso. L’obiettivo è stato creare un testo di rapida e semplice lettura, adattato alle esigenze e al ruolo del Medico di Medicina Generale, orientato all’esclusiva gestione delle persone con diabete mellito di tipo 2, mantenendo il rigore scientifico dell’opera, punto di forza dell’edizione originale degli Standard. L’iniziativa si è inserita nel contesto di una serie di azioni comuni a AMD, SID e SIMG volte a dare una spinta propulsiva a un nuovo e moderno modello d’assistenza delle cronicità per il quale le prove e le raccomandazioni raccolte negli Standard sono l’indispensabile riferimento clinico-scientifico per garantire qualità ed etica, nel migliore rapporto possibile tra efficacia, sicurezza, efficienza e appropriatezza. Il testo è stato stampato in 20.000 copie, in formato pocket, distribuite ai soci SIMG e ad altri medici di medicina generale italiani. L’edizione del 2014 rappresenta una svolta nella storia degli Standard italiani sia per il processo sia per la modalità di pubblicazione. Dall’analisi critica dei documenti 2007 e 2010, valutati mediante lo strumento AGREE (Appraisal of Guidelines REsearch and Evaluation) – anche da fonti esterne che pure avevano dato giudizi positivi su altri aspetti – era apparso necessario lavorare su due punti fondamentali che permettessero di migliorare la qualità complessiva del documento. Il primo aspetto riguardava l’indipendenza editoriale e per questa ragione l’edizione è stata realizzata senza alcun supporto economico, se non quello di SID e AMD. Per lo stesso motivo sono stati anche pubblicati i rapporti individuali diretti dei redattori con aziende portatrici di interessi negli argomenti trattati negli Standard italiani per la cura del diabete mellito. Il secondo aspetto, più lungo e complesso da realizzare, riguardava il coinvolgimento delle parti e cioè la necessità di raccogliere il più ampio numero di opinioni da parte di tutti i potenziali utilizzatori. Tuttavia, contemporaneamente, è stata avvertita l’esigenza che il processo di revisione, seppure il più largamente possibile condiviso, fosse agile e veloce. Per queste ragioni, come per la versione precedente, la prima stesura del testo aggiornato è stata pubblicata per un mese online su un sito dedicato, e un indirizzo di posta elettronica cui fare riferimento per le comunicazioni è stato disponibile per i soci delle due società e chiunque volesse intervenire con contributi. Commenti e suggerimenti sono stati inoltre formalmente richiesti a tutte le società scientifiche di diverse professioni o specializzazioni interessate alla cura del diabete o delle sue complicanze e ad associazioni di pazienti.
In più è stato creato un sistema di redazione online, sempre accessibile tramite internet, ad accesso riservato, che consentisse l’aggiornamento e l’inserimento dei contenuti da parte dei redattori, fino alla stesura finale del documento. In questo modo, tutti i redattori hanno potuto lavorare sul capitolo a loro assegnato, ma contemporaneamente avere accesso agli altri capitoli in continuo aggiornamento. La valutazione esterna con lo strumento AGREE di questa edizione ha segnato un netto miglioramento in alcuni dei punti critici precedenti(Fig. sottostante).

 

Il documento finale, sulla base di una riflessione maturata nel tempo dai comitati redazionali delle edizioni precedenti, è stato pubblicato per la prima volta su un sito interattivo online creato ad hoc, con registrazione gratuita obbligatoria. In esso sono presenti i testi dei capitoli e una serie di link riferiti ai contenuti di ogni singola parte: riferimenti essenziali quali linee guida, revisioni sistematiche, metanalisi, lavori originali di particolare rilievo, documenti ufficiali, leggi, circolari, siti di organizzazioni. L’ipotesi di lavoro è stata la possibilità di un più agile aggiornamento sia continuativo con le novità pubblicate sui singoli argomenti, segnalate sotto forma di link, sia periodico, per quanto riguarda i contenuti ufficiali degli Standard, in qualche caso con l’aggiornamento tempestivo anticipato anche di singoli capitoli, sui temi per i quali l’evoluzione delle conoscenze rendesse necessaria una rapida modificazione delle raccomandazioni per la pratica clinica. Il sito degli Standard italiani per la cura del diabete è anche diventato un vero e proprio strumento di studio personale informatizzato, in cui il singolo utente può evidenziare il testo di interesse, inserire in un apposito box le proprie note, aggiungere segnalibri virtuali, salvare e stampare quanto ritiene utile. Sul sito è anche presente una versione in formato .pdf scaricabile. L’edizione 2016 è stata curata da un comitato di revisione composto di 8 membri che ha avuto il mandato di aggiornare rapidamente le linee guida, anche avvalendosi della consulenza e dell’esperienza di colleghi e dei gruppi di studio delle due società. Ogni capitolo aggiornato e stato quindi messo online per i commenti e i suggerimenti dei soci e, come di consueto, i capitoli sono stati ratificati dai Direttivi SID e AMD. Il finanziamento, le regole di trasparenza e la pubblicazione online sono del tutto analoghi alla versione precedente. In questo modo le due società SID e AMD si sono poste l’obiettivo di mantenere in continuo rinnovamento le linee guida, seguendo quanto più possibile l’evolversi della realtà scientifica e clinica della diabetologia. Il successo delle ultime edizioni è testimoniato dall’elevato e crescente numero degli utenti registrati (Fig. sottostante).

 

Riflessioni per un bilancio

In dieci anni gli Standard di cura hanno seguito tutte le evoluzioni delle conoscenze cliniche sul diabete; ricordiamo come esempi: l’utilizzo dell’HbA1c come parametro diagnostico, la standardizzazione internazionale delle metodiche di laboratorio per l’HbA1c, le evoluzioni nella classificazione del diabete, la variazione dei criteri di screen – ing per il diabete, la variazione dei criteri di screening e diagnosi del diabete gestazionale, la variazione e la personalizzazione degli obiettivi glicemici, compresi quelli della terapia in degenza ospedaliera, l’evoluzione dei farmaci per il diabete di tipo 2 e delle evidenze sulla loro efficacia, con la proposta nel tempo di differenti flow-chart terapeutiche, l’applicazione clinica delle tecnologie per il monitoraggio e la cura del diabete di tipo 1, le variazioni delle indicazioni della terapia antiaggregante piastrinica in prevenzione primaria, i diversi obiettivi della terapia dell’ipertensione arteriosa e della dislipidemia, gli obiettivi glicemici e l’uso dei farmaci nelle persone anziane, la diversa definizione della polineuropatia diabetica, l’evoluzione delle evidenze sulle terapie per la retinopatia diabetica, le nuove indicazioni sul trattamento dell’arteriopatia periferica, l’introduzione del capitolo sulla salute orale, l’introduzione dei capitoli sul diabete indotto da glicocorticoidi, il diabete associato a malattia pancreatica, il diabete associato a HIV/AIDS, il diabete e le cure palliative, le proposte e l’implementazione del Piano Nazionale sulla malattia diabetica. Gli Standard sono stati e sono un evento societario importante per SID e AMD, impegnate in una continua collaborazione per fornire cultura per favorire l’eccellenza a tutti i livelli di cura e per fornire dati scientifici per difenderla nel difficile clima economico che ha caratterizzato la sanità italiana nell’ultimo decennio. Il grande impegno culturale condiviso fra le due società è testimoniato dal numero di soci di entrambe impegnato nella redazione degli Standard di cura (Tab. 1) e dai molti soci che hanno partecipato inviando documentati suggerimenti e contributi per il loro miglioramento. La diffusione degli Standard è stata soddisfacente e i numeri indicano che hanno raggiunto tutti i diabetologi specialisti e anche molti medici non specialisti o altri operatori sanitari. I dati delle iscrizioni al sito online appaiono in questa prospettiva particolarmente significativi per la progressione nel tempo (Fig. Edizioni online 2014 e 2016).
L’efficacia di una linea guida si deve valutare dall’impatto sulla qualità della cura che essa ha. Non abbiamo dati obiettivi raccolti ad hoc per dire quanto gli Standard italiani per la cura del diabete mellito abbiano avuto una influenza specifica sugli indicatori di cura del diabete in Italia, tuttavia sia i dati degli Annali AMD sia dati di studi internazionali indicano che i miglioramenti ci sono stati e che l’Italia si confronta in modo paritetico con le altre nazioni europee nell’aderenza alle linee guida.
Speriamo che anche gli Standard abbiano dato un piccolo contributo a tali risultati e questo è lo stimolo per proseguire nel continuo aggiornamento di indicazioni cliniche pratiche applicabili e appropriate, fortemente basate sulle prove scientifiche.

 

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